Il PRAC ha raccomandato di non impiegare più lo Stronzio ranelato, Protelos e Osseor, nel trattamento della osteoporosi a causa di gravi rischi cardiovascolari
L’European Medicines Agency ( EMA ) aveva avviato una revisione riguardante Protelos / Osseor, due medicinali contenenti Stronzio ranelato, usati per il trattamento della osteoporosi.
La revisione è stata iniziata a seguito di una valutazione di routine dei dati di sicurezza che hanno mostrato un aumentato rischio di gravi problemi cardiaci, tra cui infarto miocardico, con l’uso di questi medicinali.
I risultati di una revisione approfondita hanno portato il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) di raccomandare che Protelos / Osseor non debbano più essere impiegati per il trattamento della osteoporosi.
Nell’aprile 2013, il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA aveva raccomandato una restrizione all’uso dei medicinali per l’osteoporosi Protelos / Osseor, a causa di un incremento nel rischio cardiovascolare.
Il CHMP aveva raccomandato che Protelos / Osseor dovessero essere impiegati solamente per il trattamento della osteoporosi severa in donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture e in uomini con osteoporosi severa ad alto rischio di fratture.
Misure addizionali, tra le quali la restrizione d’uso in pazienti con problemi cardiaci o circolatori, sono state anche raccomandate al fine di minimizzare i rischi cardiaci di questi medicinali.
Protelos / Osseor sono stati autorizzati nella Unione Europea nel 2004 per il trattamento della osteoporosi nelle donne che hanno superato la menopausa, per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Nel 2012, l’autorizzazione era stata estesa per includere il trattamento della osteoporosi negli uomini ad aumentato rischio di fratture. ( Xagena2014 )
Fonte : EMA, 2014
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